Eurofins BioPharma Product Testing Czech Republic s.r.o. provádí fotostabilitní studie podle ICH Q1B pomocí komory fotostability nastavené na 25°C / 60 % RH se senzory počítajícími celkové osvětlení a automatickým vypínáním UV a VIS lampy po dosažení požadované dávky.

Pro studie nucené degradace malých množství vzorků používáme samostatný přístroj s dobou osvětlení kratší než 24 hodin.

Studie mrazení / rozmrazování “Freeze-thaw”

Můžeme také provádět cyklické studie. Můžeme je kombinovat s našimi studiemi ASAPprime®.

ASAPprime® studie

ASAPprime® = jak zjistit stabilitu léku nebo lékové substance – rychleji a levněji

ASAPprime®  je:

• Rychlejší stanovení trvanlivosti » 2-4 týdny oproti standardu založenému na ICH 2-6 měsíců
• Optimální výběr balení » Eliminuje prosévání » Umožňuje výběr zónového balení
• Podpora regulačních hlášení » Poskytuje lepší přehled o balení a volbě složení/procesu » Podporuje QbD podání » Nahrazuje nebo doplňuje studie založené na ICH pro FDA a další regulační agentury po celém světě
• Stabilita » Přesné posouzení stability a odchylky skladovatelnosti mezi šaržemi produktu